無(wú)菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求

無(wú)菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求

根據(jù)2010版GMP要求，無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同�，F(xiàn)將兩種監(jiān)測(cè)方式簡(jiǎn)要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被空氣污染，達(dá)到和滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過(guò)程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài)，并能實(shí)現(xiàn)如下目的：①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響.

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則

圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過(guò)程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無(wú)菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測(cè)數(shù)據(jù)需形成報(bào)表。