目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安裝生物安全柜的現(xiàn)象日益普遍。為什么會(huì)引發(fā)安裝生物安全柜的熱潮呢？

究其原因是，自2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的推出后，BSL-2 實(shí)驗(yàn)室明確要求配置二級(jí)以上生物安全柜，包括A2 和 B2 型生物安全柜。那么，生物安全柜要不要放置在潔凈區(qū)呢？需不需要直排呢？

安全柜的自身排風(fēng)都是經(jīng)過(guò)濾后排出的，因此理論上生物安全柜是安全的，所以在國(guó)外的醫(yī)療器械廠(chǎng)家的安全柜就可以直接放置在普通區(qū)，但是必須要嚴(yán)格按照生物安全規(guī)范進(jìn)行操作，所有的生物危害物料都必須在生物安全柜中操作，而且需要包裝處理后拿出。目前，國(guó)內(nèi)如果用于陽(yáng)性檢測(cè)的生物安全柜就必須要放置在潔凈區(qū)內(nèi)了。關(guān)于是否要外接直排的問(wèn)題，在《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》中只是建議，但是在國(guó)內(nèi)的GMP檢查中，一些檢查會(huì)要求直排。